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更新时间:2026-07-17浏览次数:

国家药监局发布30号公告,明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品将按第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,未经注册不得生产、进口和销售,标志着该类产品结束了长达10年的“野蛮生长”。

随着消费者对“高颜值”的追求,家用射频美容仪等产品市场规模已超百亿。然而,过度宣传、质量参差不齐及安全事故频发等乱象丛生,消费者对规范管理呼声渐高。此前关于家用射频美容仪温度超限导致消费者烫伤的报道登上热搜,引发广泛关注。行业内关于其性质(医疗器械或小家电)的争议,也凸显了加强监管的紧迫性。

30号公告的发布,将促使企业强化产品质量安全主体责任,全面提升产品全生命周期管理水平,确保产品安全有效,推动行业走向规范化。符合规定的产品将按最高级别的第三类医疗器械管理,需通过严格的临床试验证明其安全性和有效性,方可获得注册证并生产销售。这一高门槛将淘汰缺乏研发实力、追求短期利润的企业,促使品牌竞争回归产品力和研发力。


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