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國家藥監局發佈30號公告,明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀等產品將按第三類醫療器械管理,自2024年4月1日起,未經註冊不得生產、進口和銷售,標誌著該類產品結束了長達10年的「野蠻生長」。
隨著消費者對「高顏值」的追求,家用射頻美容儀等產品市場規模已超百億。然而,過度宣傳、質量參差不齊及安全事故頻發等亂象叢生,消費者對規範管理呼聲漸高。此前關於家用射頻美容儀溫度超限導致消費者燙傷的報導登上熱搜,引發廣泛關注。行業內關於其性質(醫療器械或小家電)的爭議,也凸顯了加強監管的緊迫性。
30號公告的發佈,將促使企業強化產品質量安全主體責任,全面提升產品全生命週期管理水平,確保產品安全有效,推動行業走向規範化。符合規定的產品將按最高級別的第三類醫療器械管理,需通過嚴格的臨床試驗證明其安全性和有效性,方可獲得註冊證並生產銷售。這一高門檻將淘汰缺乏研發實力、追求短期利潤的企業,促使品牌競爭回歸產品力與研發力。

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